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国家药监局公布63项医疗器械行业标准

  国家药品监督管理局公布了YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准,对标准名称、适用范围、实施日期等作出明确规定。标准的颁布和实施将进一步完善我国医疗器械标准体系,为保障医疗器械产品安全有效、维护公众健康奠定坚实基础。
  本次国家药监局一次性发布63项医疗器械行业标准,其中,包括22项标准修订、41项标准制定,涉及医用电气设备、齿科设备、眼科设备、外科植入物、医用诊断X射线影像设备、神经血管植入物、体外诊断检验系统等多个医疗器械标准领域。
  此次发布的医疗器械行业标准中,有6项关于医用电气设备的标准,将于2024年5月1日起实施。2020年4月,新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》正式发布,将于2023年5月1日实施,是医用电气设备需要遵循的基础通用安全标准。国家药监局组织制定了一揽子标准转化、编号、宣贯方案,有序推进系列标准转化。本次发布的医用电气设备系列专用安全标准,为推动新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的全面实施提供了有力保障。
  此外,新制定的YY/T 1805.2-2021《组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分:I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法》也是一大亮点。该标准适用于组织提取的I型胶原蛋白(原材料)分子量的测定。国家药监局高度关注医药产业创新发展前沿,积极推进监管新工具、新标准和新方法,以适应产业发展新动向,推动新材料领域创新成果转化。
  据了解,近年来,国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截至目前,现行有效医疗器械标准共1835项,其中国家标准233项,行业标准1602项。

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